一、为什么必须提交GUDID数据库？

先划重心：提交GUDID不是可选项，是FDA的强制条目！惟有医疗器械意图出口好意思国，就必须在GUDID数据库提交居品数据，且居品包装还必须具备UDI载体(能识别居品的"身份证绚丽")。

GUDID主要作用在于：浅薄公众查信息。只需登录AccessGUDID网页，输入包装标签上的DI码，即可查到居品总共关连信息；也可通过企业名、居品名、器械型号、版块等重要词，平直搜索到对应居品，超过于为每个医疗器械留存“公开档案”。

二、提交GUDID重要步调一个齐弗成省！

1. 经营组建故意团队

领先需明确：制造商需指定固定东谈主员，故意崇敬UDI平常转机、更新、登录GUDID数据库操作，此刑事连累为两个重要变装，防卫差别职责：

① 端正相连东谈主（Regulation Contact）：主要崇敬向FDA苦求UDI，创建GUDID账户，与FDA对接换取，临了获取“合作东谈主（Coordinator）”权限的账户（超过于团队崇敬东谈主，能经管其他操作账号）。

② 标签经管东谈主员（LDE User）：崇敬录入企业自己的LDE账号，在GUDID数据库内填写、提交和经管居品绚丽（即UDI-DI）关连信息，是本体操作录入的中枢东谈主员。

2. 解决邓白氏码D-U-N-S Number

轻视知道为：企业的“寰宇身份证号”，9位数字编码，由邓白氏公司披发，能及时识别企业身份，为提交GUDID必备！

不同苦求方式对应发码时辰不同，制造商按需遴荐：

· 惯例苦求：提交后，30个职责日内发码；

· 加急3天：提交后，3个职责日内发码；

· 加急24小时：提交后，24小时内发码。

3. 阐明需办理UDI的数目

不管医疗器械是豁免510(k)，照旧需苦求510(k)批准，惟有出口好意思国齐必须办理UDI！而且并非一个UDI就能用到底，有明确条目：

· 每一类医疗器械、每一个版块(尤其是软件类居品)，齐需单独办理一个UDI；

· 即就是归并种医疗器械，惟有尺寸、面貌、材料、景色、包装大小不同，也需要各自单独办理一个UDI(超过于每个细分规格齐需要专属"身份证")。

4. 苦求GMDN代码

企业向GUDID提交每一个医疗器械，齐必须细目一个“寰宇医疗设立定名（GMDN）首选术语代码”。换言之，就是为你的居品细目一个“标准称呼编码”，便于FDA和公众识别。

辅导：GMDN代码苦求周期可能不短，一定在合规截止日历前办理收尾，切勿临时急时江心补漏，以免迟误全体流程。

5. 创建UDI-DI码

号称居品中枢“身份证”，可拆解为两部分：DI码（器械绚丽符）和PI码（出产绚丽符）。其中，DI码固定不变，包含贴标企业信息、设立具体版块、型号，是识别居品的中枢编码。企业提交GUDID时，需重心准备和录入的恰是该DI码。

6. 苦求GUDID账户

有了前边的准备，就不错苦求GUDID账户了，4个条目必须抖擞，而且全程无谓给FDA交任何用度！

A.配合好意思代或外部行状公司，填写账户苦求表；

B.提供发码机构GS1中国的文凭（PDF版块）；

C.提供端正相连东谈主的邮箱，防卫邮箱必须包含企业域名(不可用私东谈主邮箱)；

D.确保企业的FDA官网账户是活跃情状，FDA企业年金已交纳，而且由好意思代崇敬完成账户年度注册（账户苦求成败的重要一步）。

7. 录入居品重要信息

完成最终提交的临了一步，由标签经管东谈主员LDE User登录GUDID账户，录入一齐关连信息，切勿遗漏以下重心录入内容：

Identification居品识别信息、Regulatory端正关连信息、Packaging包装信息、Characteristics居品特色信息、Labeler贴标企业信息、Production Control出产甘休信息。

辅导：UDI编码部分，只需录入DI码即可，PI码无谓在此录入！

部分GUDID完成案例↓